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膠質母細胞瘤一線治療新藥泛PI3K抑制劑大幅延長

時間:2020-04-16 17:38??? 瀏覽:
Kazia therapeutics總部位于澳大利亞悉尼,是一家專門從事腫瘤研究的生物技術公司,致力于研發創新的抗癌藥物。領先的候選藥物是帕沙利西布(原gdc-0084),日本看病中介攜康國際醫療了解到,最近該公司公布了帕沙利西布(原gdc-0084)治療多形性膠質母細胞瘤(GBM)正在進行的第二階段研究的陽性中期數據(nct0352298)。Paxalisib是PI3K/Akt/mTOR通路的一種小分子抑制劑,可穿越血腦屏障。膠質母細胞瘤是最常見、最具侵襲性的原發性腦癌,目前正在開發治療膠質母細胞瘤的藥物。
  nct035298是一項分為兩部分的設計、開放標簽、多中心、劑量遞增和擴展研究,在新診斷、未甲基化MGMT啟動子狀態、多形性膠質母細胞瘤(GBM)患者中進行,評價帕沙利西布作為特莫唑胺(TMZ)耐受性、推薦二期劑量(rp2d)、藥代動力學(PK)和臨床活性的輔助治療藥物的安全性。
  研究的劑量增加部分(a部分)設計為“3+3”,以確定帕沙利西布每日一次的最大耐受劑量(MTD)和間歇給藥方案(QD)。本研究的劑量延長部分(B部分)是一項三臂、隨機、開放標簽的延長研究,以進一步表征帕沙利西布的安全性、耐受性和PK,并對其在GBM患者中的單藥治療活性進行初步評估。
  中期分析結果顯示:(1)a部分(增量隊列)顯示中位總生存時間(OS)為17.7個月,與現有的標準護理TMZ相關的12.7個月相比,具有臨床意義的生命延長。(2) 對所有可評價患者(a部分=9;B部分=21)的分析表明,中位無進展生存期(PFS)為8.5個月,與之前的分析一致,與現有標準護理TMZ相關的5.3個月相比,結果良好。(3) 治療時間最長的患者在確診19個月后仍無進展。(4)大約一半的入組患者,仍然在接受paxalisib治療,隨著研究的繼續推進,OS和PFS數據可能進一步改善.
  本研究的進一步數據預計在2020財年下半年公布,最終數據預計在2021財年上半年公布。kazia首席執行官James Garner博士評論道:“這是一個非常好的結果,我們對新的數據感到滿意。對于任何一種新的抗癌藥物,“金標準”都是延長壽命的能力,這在膠質母細胞瘤等疾病中是一個特別具有挑戰性的目標。這些新數據為我們提供了第一個臨床證據,證明帕沙利西布可能在非常具有挑戰性的患者群體中實現這一目標。”
  James Garner博士繼續說:“20多年來,新診斷的膠質母細胞瘤患者沒有接受任何新的藥物治療,我們渴望改變這種情況。我們相信,帕沙利西布正在迅速成為這一具有挑戰性疾病的全球管道中最有希望的候選藥物之一,我們將努力使其盡快有效地提供給患者。這項研究正在繼續跟蹤一些仍在接受治療的患者,我們目前預計下半年將公布進一步的數據。”
  paxalisib是PI3K/Akt/mTOR途徑的小分子抑制劑。2016年底獲得羅氏基因標簽授權,2018年進入二期臨床試驗。2018年2月,美國FDA授予帕沙利西布治療膠質母細胞瘤的孤兒藥資格。
  除了帕沙利西布,卡齊亞的臨床管道中還有一種藥物trx-e-002-1(cantrixil),據日本看病中介攜康國際醫療了解,這是一種具有抗腫瘤干細胞活性的第三代苯并吡喃分子,目前正在開發用于治療卵巢癌。該藥物目前正在澳大利亞和美國進行一期臨床試驗,2019年9月在ESMO會議上公布了中期數據,研究仍在進行中。2015年4月,該藥被美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格(odd)。
 
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